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醋酸奥曲肽治疗食管静脉曲张破裂出血的临床试验报告
    
醋   酸   奥   曲   肽
治疗食管静脉曲张破裂出血的临床观察
    研究负责人   陆星华教授  钱家鸣教授
    组长单位    中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心
    参与单位    北京大学人民医院,第四军医大学西京医院,天津总医院
    试验日期    2002年1~12月
    研制单位    北京宝依普生物高技术有限责任公司
    一、前言
    奥曲肽(octreotide)是人工合成的八肽环状化合物,是生长抑素的类似物,其半衰期(1.5小时)比生长抑素长,它对门静脉压力、曲张静脉内压力和奇静脉血流作用与生长抑素相似,能使健康人或肝硬化患者的内脏血流量降低25%~35%,对其它系统的血流动力学没有影响,可用于控制食管静脉曲张破裂出血。
    本试验由北京协和医院临床药理基地为组长单位,北京大学人民医院、第四军医大学西京医院和天津总医院为参于单位,于2002年1~12月在北京、天津、西安按同一方案同时进行临床试验,并与进口奥曲肽(Sandostatin,善宁)进行比较。
    二、试验目的
    采用随机开放对照试验,观察醋酸奥曲肽治疗食管静脉曲张破裂出血的临床疗效及安全性。
    三、试验用药及其用法、疗程
    1.试验药物
    试验组用药:国产奥曲肽,北京宝依普生物高技术有限责任公司生产,批号20000301
    对照组用药:善宁,诺华公司生产,批号S54400,S61200
    2.用法和用量
    (1)国产奥曲肽:100μg,静脉小壶入,600 μg/12h;静脉持续滴注速度;50 μg/ h
    (2)善宁:100μg,静脉小壶入,600 μg/12h;静脉持续滴注速度;50 μg/ h
    3.疗程:48小时。
    4.注意事项:不得用凝血酶等其他止血药。在试验疗程期间,不得同时合并应用生长抑素、垂体后叶素及其衍生物。
    5.病例入选标准
    (1) 年龄18~70岁,男女均可。
    (2) 就诊的近2天内有上消化道出血的临床表现,出现呕血和(或)黑便。经入院后12小时内进行的急诊胃镜检查,证实活动性食管静脉曲张破裂出血;或者未发现活动性出血,但见食管内有陈旧血、血凝块附着于曲张静脉上,又未发现其他消化道出血的部位,确定为近期食管静脉曲张破裂出血。破裂出血部位位于食管或食管胃交界处的曲张静脉。
    随机分为2组,国产奥曲肽试验组60例和对照组善宁30例,共90例,按方案完成治疗。两组间在年龄、性别构成、身高、体重、血压、脉率、Child分级等方面无统计学差异(P值均>0.05)。
    四、临床观察项目及评判标准
    1.观察项目
    包括血压、脉率、呕血次数及数量、黑便次数及数量、胃镜所见出血部位及食管静脉曲张的内镜下表现、输血数量、输液数量、实验室检查结果及中止试验的时间,根据临床表现确定出血程度和肝功能分级,根据胃镜观察结果记录食管静脉曲张的严重程度分期,根据临床表现判定出血是否停止及有无药物不良反应。
    2.出血程度判定标准
  •  少量出血:出血量小于400ml,无头晕、心悸等症状,血压无变化。
  •  中等量出血:出血量400~1500ml,伴有头晕、乏力、口渴、肢体发冷、脉率>100次/分,收缩压降至100mmHg以下。
  •  大量出血:出血量>1500ml,烦躁不安或神志不清,面色苍白,四肢湿冷,口唇发绀,呼吸困难,血压降低,收缩压<80mmHg,脉率>120次/分。
    3.出血停止判定标准
    (1)无继续出血或再出血征象。
    (2) 生命体征平稳,血压下降不超过20mmHg,脉率不超过120次/分。
    (3) 血红蛋白浓度和红细胞比积稳定,红细胞比积不低于30%。
    4.继续出血或再出血判定标准
    (1)反复呕血和(或)黑便次数增多、粪便稀薄,伴有周围循环衰竭的表现,经输血、补液而血容量未见明显比积改善,或虽有好转而又恶化。
    (2)血红蛋白浓度和红细胞比积继续下降。
    5.疗效及生物等效性判断标准
    应用试验药品或对照药品后出血停止,即判为试验治疗成功。发生继续出血或再出血,需要三腔管压迫、内镜下出血、TIPS或外科手术治疗,或者在试验治疗期间,在采取进一步治疗措施之前死亡者,即判为试验治疗失败。
    通过统计分析,比较试验组及对照组的下列数据资料,作为判定疗效及生物等效性的指标:
    开始试验治疗后12、24、36和48小时的治疗成功率及相应的输血量。
    五、结论
    本试验为醋酸奥曲肽与善宁的随机开放对照试验,结果表明:醋酸奥曲肽与善宁治疗食管静脉曲张破裂出血12、24、36及48小时的止血率分别为49.8%、65.0%、81.7%、88.3%与33.4%、70.0%、80.0%、90.0%,两组间无统计学差异(P>0.05)。止血成功患者在24、48小时的输血量分别为:醋酸奥曲肽组(314.3±129.5)ml、(445.2±312.9)ml;善宁组(460.0±250.3)ml、(661.5±386.3)ml,两组比较在统计学上也无明显差异(P>0.05)。在整个试验过程中无主观症状不良反应。57例试验组治疗后有1例ALT、AST、TBIL略升高,1周后基本恢复正常;1例ALT、AST、BUN升高,1例AST、TBIL升高,疗程结束1~2周后恢复正常。27例对照组治疗后有1例ALT升高,疗程式结束停药5天后恢复正常;2例TBIL略升高,1周后恢复正常。经四家医院中心讨论认为,以上指标的变化在肝硬化大出血病人中经常出现,一般都在出血停止1~2周后恢复正常。该事件与药物无关。
本临床试验表明,醋酸奥曲肽能有效、安全的治疗食管静脉曲张破裂出血。由于病例数少,需在今后临床试验中进一步观察。
 
    典型病例一
    患者于××,男性,50岁。编号001
    患者因呕血400 ml伴黑便于2002年2月20日入院。既往有肝病史。胃镜检查见食管静脉曲张Ⅲ级伴红色征,有血痂,胃、十二指肠未发现溃疡。经内镜检查符合入选标准,并签署知情同意书后加入本临床试验。予国产奥曲肽100μg,静脉小壶入,600 μg/12h;静脉持续滴注速度为50 μg/ h。未合并用其他止血药。12小时出血停止,没有输血,血压平稳在90~110/60 mmHg,脉率84次/分。Hb在130g/L左右。观察3天未再发生出血。试验过程中未发现不良反应,患者依从性好。
 
    典型病例二
    患者王××,男性,27岁。编号020
    患者因呕血伴黑便1000 ml于2002年5月6日入院。胃镜检查发现食管静脉曲张Ⅲ级,有渗血,胃、十二指肠未发现溃疡。予国产奥曲肽100μg,静脉小壶入,600 μg/12h;静脉持续滴注速度为50 μg/ h。未用其他止血药。12小时药物开始起效,血压稳定, 90/50 mmHg,脉率84次/分,出血量减少为100~200 ml。36小时出血停止,血压110/70 mmHg,脉率80次/分,Hb在80~90g/L之间。没有输血。观察3天无出血,试验过程中未发现不良反应,患者依从性好。
 
 
 
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