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醋酸奥曲肽注射液说明书(最新版)
    
醋酸奥曲肽注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
    通用名:醋酸奥曲肽注射液
商品名:依普比善
    英文名:Octreotide  Acetate  Injection
汉语拼音:Cusuan  Aoqutai  Zhusheye
【成份】
1、本品主要成份为醋酸奥曲肽,其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇(2→7)环二硫化物醋酸盐
结构式:
 
 
 
分子式:C49H66N10O10S2·xC2H4O2    x=1.5~2.4
分子量:1019.26·x60.02            x=1.5~2.4
2、辅料为乳酸、甘露醇。
【性状】 
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1.肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。
2.预防胰腺术后并发症。
3.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征,有充足的证据显示,本品对下列肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。
4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【规格】
1ml:0.05mg;1ml:0.1mg;1ml:0.3mg;
【用法用量】
1.食管-胃静脉曲张出血
持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
2.预防胰腺术后的并发症
0.1毫克皮下注射,每天3次,持续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。  
3.胃肠胰内分泌肿瘤
初始剂量为0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克,每天三次。
4.肢端肥大症
初始量为0.05~0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2~0.3毫克/天,最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。
【不良反应】
1.注射局部反应,包括疼痛,注射部位针刺或烧灼感,伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温,则可减少局部不适。
2.胃肠道反应,包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中,胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。
3.长期使用可能导致胆结石的形成。
4.由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放,故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量,少数长期给药者可引致持续的高血糖症,曾观察到低血糖的出现。
5.其他:少数报道出现急性胰腺炎,停药后可逐渐消失;罕见情况下,曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发;长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎;个别患者发生肝功能失调,包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
【禁忌】
对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
1、由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症,故应仔细观察患者,若有肿瘤扩散的迹象,则应考虑转换其它治疗。
2、长期使用,应每隔6~12个月作胆囊超声波检查。
3、胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者,应密切监测血糖水平。
4、对接受胰岛素治疗的糖尿病患者,给予本品后,其胰岛素用量可能减少。
5、避免短期内在同一部位多次注射。
6、在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时,偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    尚无使用经验,仅在绝对需要的情况下使用。
【儿童用药】
    本品用于儿童的经验有限。
【老年用药】
    尚无证据表明,老年患者对本品的耐受性有所下降,故使用本品不须减少剂量。
【药物相互作用】
本品可降低肠道对环孢素的吸收,使西咪替丁的吸收延迟。
【药物过量】
药物过量者应给予对症处理。
【药理毒理】
药理作用
奥曲肽是人工合成的八肽化合物,为十四肽人生长抑素类似物,奥曲肽的药理作用与天然激素相似,但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似,奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。
毒理研究
遗传毒性:实验室研究未见遗传毒性。
生殖毒性:大鼠和家兔给予奥曲肽,剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的16倍,未见对生育能力和胎仔的影响。
致癌性:小鼠皮下注射给予奥曲肽,剂量高达2mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的8倍),连续85~89周,未见致癌性,大鼠皮下注射给予奥曲肽,在最高剂量为1.25mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的10倍)时可见注射部位出现肉瘤和鳞状细胞瘤,雄、雌动物的发生率分别为27%和12%,溶剂对照组的发生率为8~10%。但人连续使用奥曲肽5年,注射部位未见肿瘤发生。在该最高剂量组中,雌性动物子宫腺瘤的发生率为15%,而生理盐水组为7%,溶剂对照组为0%。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。
【药代动力学】
该药口服吸收很差,皮下和静脉给药,可迅速和完全吸收。皮下注射,30分钟血浆浓度达到峰值,其消除半衰期为100分钟。静脉注射后,4分钟达到峰值,其消除呈双相性,半衰期分别为10分钟和90分钟。药物的分布容积为6升,总体廓清率为160毫升/分,血浆蛋白结合率达65%。
【贮藏】
    遮光,2~8℃保存。应在有效期内使用。
【包装】
安瓿,5支/盒。
【有效期】
(1)42个月(1ml:0.05mg) (2)54个月(1ml:0.1mg;1ml:0.3mg)
【执行标准】
(1)YBH35382005(1ml:0.05mg)(2)YBH03822004(1ml:0.1mg;1ml:0.3mg)
【批准文号】
(1)国药准字H20052397(1ml:0.05mg)(2)国药准字H20040407(1ml:0.1mg)
(3)国药准字H20040406(1ml:0.3mg)
【生产企业】
委托企业名称:北京四环制药有限公司
地址:北京市通州区张家湾镇齐善庄村东
邮政编码:101114
电话:010-61564074
传真:010-61564074
网址:www.yipubishan.com
受托企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
地址:北京八大处高科技园区中园路9号
邮政编码:100041
电话:010-88795287
传真:010-88795883
 
 
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